Voie orale.

Posologie

Les posologies sont données à titre indicatif ; en effet, la posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction de la sévérité de l’atteinte pancréatique du contenu en graisse du régime alimentaire, du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Il existe différentes présentations de CREON permettant de faciliter l’ajustement de la dose en fonction de l’âge, du poids et des besoins individuels de chaque patient.

Mucoviscidose

Enfant de moins de 4 ans :

La dose initiale recommandée est de 1 000 UI / kg et par repas.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmenté très progressivement sans dépasser 2 500 ui/ kg par repas, 10 000 ui/ kg /jour ou 4000 ui / g de graisses ingérées.

Adulte, adolescent et enfant de plus de 4 ans :

La dose initiale recommandée est de 500 ui/ kg par repas.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmenté très progressivement sans dépasser 2 500 ui / kg par repas, 10 000 ui/ kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu’une identification facile de la dose à ne pas dépasser.

Autres indications :

Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse clinique, celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 ui/ kg par repas, 10 000 ui/ kg /jour ou 4000 ui/ g de graisses ingérées.

Généralement la dose chez l’adulte est comprise entre 25 000 et 80 000 UI par repas.

Mode d’administration

Creon doit être administré en plusieurs prises quotidiennes au cours ou immédiatement après les repas : pleine dose lors des principaux repas et demi-dose lors des collations.

Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide lors de chaque repas ou collation.

En cas de difficulté à avaler les gélules, notamment chez les jeunes enfants, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses. Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire CREON au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Précautions d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

Pancréatine*: 300 mg

Quantité correspondant à :

Activité lipolytique: 25 000 U Ph.Eur.

Activité amylolytique: 18 000 U Ph.Eur.

Activité protéolytique: 1 000 U Ph.Eur.

Pour une gélule.

*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

Phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, alcool cétylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).