Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Hypertension:
Traitement de l’hypertension artérielle.
Insuffisance cardiaque:
Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.
Maladie coronaire stable:
Réduction du risque d’évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d’infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Posologie
La posologie doit être adaptée au profil du patient (voir rubrique 4.4) et à sa réponse tensionnelle.
Hypertension artérielle
Coversyl 5 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise matinale.
Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l’objet d’une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2,5 mg est recommandée chez ces patients et l’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
La posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour après un mois de traitement.
Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec coversyl 5 mg, en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l’objet d’une déplétion hydrosodée.
Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l’instauration du traitement par coversyl 5 mg (voir rubrique 4.4).
Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par coversyl devra être initié à la dose de 2,5 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de coversyl sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.
Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2,5 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 5 mg après un mois de traitement puis à 10 mg si nécessaire, suivant l’état de la fonction rénale (voir tableau 1 « adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale).
Insuffisance cardiaque symptomatique
Il est recommandé d’initier le traitement par coversyl, généralement utilisé en association avec un diurétique non épargneur de potassium et/ou de la digoxine et/ou un bétâ-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2,5 mg en une prise matinale. En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2,5 mg à 5 mg par jour. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, et chez ceux considérés à haut risque (patients avec une insuffisance rénale et une tendance à avoir des troubles électrolytiques, patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement devra être instauré sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.4).
Les patients à haut risque d’hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l’instauration du traitement par coversyl. La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par coversyl 5 mg (voir rubrique 4.4).
Maladie coronaire stable
Le traitement par coversyl devra être initié à la dose de 5 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 10 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 5 mg est bien tolérée.
Les patients âgés recevront 2,5 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 5 mg par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 10 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir tableau 1 « adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale »).
La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux
Clairance de la créatinine (ml/min)
Clcr ≥ 60 5mg par jour
30 < clcr < 60 2,5mg par jour
15 < clcr < 30 2,5mg un jour sur deux
Patients hémodialysés *
Clcr < 15 2,5mg les jours de dialyse
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Patients insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du périndopril chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
De ce fait, l’utilisation chez l’enfant et chez l’adolescent n’est pas recommandée.
Mode d’administration
Voie orale
Il est recommandé de prendre coversyl en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Noyau : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, silice colloïdale hydrophobe, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage : macrogol 6000, glycérol, hypromellose, chlorophylline cuivrique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.
Date de mise à jour : 06-02-2020