Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Coveram est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle et/ou de la maladie coronaire stable, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec périndopril et amlodipine pris simultanément à la même posologie.
Posologie
Un comprimé par jour en une prise, de préférence le matin et avant le repas.
L’association à dose fixe n’est pas appropriée pour le traitement initial.
Si un changement de posologie est nécessaire, la dose de coveram peut être modifiée ou une adaptation individuelle de l’association libre peut être considérée.
Mode d’administration
Voie orale.
Populations particulières
Insuffisant rénal et sujet âgé (voir rubriques 4.4 et 5.2)
L’élimination de périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé et l’insuffisant rénal. Par conséquent, le suivi médical habituel devra inclure un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
Coveram peut être administré chez les patients avec une clcr ³ 60ml/min, mais n’est pas recommandé chez les patients avec une clcr < 60ml/min. Chez ces patients, une adaptation individuelle des monocomposants est recommandée.
L’amlodipine utilisée à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients âgés ou les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution.
Les changements de concentrations plasmatiques en amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d’insuffisance rénale.
L’amlodipine n’est pas dialysable.
Insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2)
Les recommandations de posologie n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose efficace la plus faible (voir rubriques 4.4 et 5.2). Pour déterminer la dose optimale de départ et la dose d'entretien des patients atteints d'insuffisance hépatique, les patients doivent être individuellement traités à l'aide de l'association libre d’amlodipine et de périndopril. Les propriétés pharmacocinétiques de l’amlodipine n’ont pas été étudiées en cas d’insuffisance hépatique sévère. L’amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique
Coveram ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent car l’efficacité et la tolérance du périndopril et de l’amlodipine, en association, n’ont pas été établies.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), Silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470B).
Date de mise à jour : 06-02-2020